J.O. 136 du 14 juin 2007       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
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Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires

NOR : SJST0721581V


Décisions de la directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)

Spécialité dénommée HIPRABOVIS PNEUMOS, émulsion injectable :

Titulaire : Laboratorios Hipra SA, avd. La Selva, 135, 17170 Amer-Gerona, Espagne.

Composition : leucotoxine inactivée de Mannheimia haemolytica (biotype A, sérotype A1) > 2,8 RI (*) Histophilus somni (souche Bailie, inactivée) > 3,3 MAT (**) ; excipient QSP 1 dose de 2 ml.

Modèles destinés à la vente :

Boîte de 1 flacon de 10 doses : AMM no 679889 0 ;

Boîte de 1 flacon de 50 doses : AMM no 679890 9.

Date de la décision : 31 janvier 2007.


(*) Un minimum de 80 % de lapins vaccinés présentent un titre sérologique mesuré par ELISA > 2,0 RI ; le titre moyen est > 2,8 RI. (**) Un minimum de 80 % de lapins vaccinés présentent un titre sérologique mesuré par MAT 3,0 log2 ; le titre moyen est > 3,3 log2.

Spécialité dénommée COBACTAN IU, suspension intra-utérine :

Titulaire : Intervet, rue Olivier-de-Serres, Angers Technopole, 49071 Beaucouzé Cedex.

Composition : cefquinome (sous forme de sulfate) 0,900 0 g ; excipient QSP 1 applicateur de 25 g.

Modèles destinés à la vente :

Boîte de 1 sachet de 1 applicateur de 25 g, de 1 sonde et de 1 gant : AMM no 679951 8 ;

Boîte de 10 sachets de 1 applicateur de 25 g, de 1 sonde et de 1 gant : AMM no 679952 4.

Date de la décision : 6 mars 2007.

Spécialité dénommée COLISTINE CEVA 2 MUI/ml SOLUTION BUVABLE POUR PORCINS ET VOLAILLES, solution buvable :

Titulaire : Ceva Santé Animale, zone industrielle, La Ballastière, 33500 Libourne.

Composition : colistine (sous forme de sulfate) 2 MUI ; excipient QSP 1 ml.

Modèles destinés à la vente :

Flacon de 250 ml : AMM no 679953 0 ;

Flacon de 500 ml : AMM no 679954 7 ;

Flacon de 1 l : AMM no 679955 3 ;

Flacon de 2 l : AMM no 679957 6 ;

Flacon de 5 l : AMM no 679958 2.

Date de la décision : 8 mars 2007.

Spécialité dénommée TETRASOLUB, poudre pour solution buvable :

Titulaire : Laboratoires Biove, 3, rue de Lorraine, 62510 Arques.

Composition : oxytétracycline (sous forme de chlorhydrate) 500 mg ; excipient QSP 1 g.

Modèles destinés à la vente :

Pot de 50 g : AMM no 679970 2 ;

Pot de 1 kg : AMM no 679971 9 ;

Sac de 10 kg : AMM no 679972 5 ;

Sac de 5 kg : AMM no 679973 1.

Date de la décision : 19 mars 2007.

Spécialité dénommée COLOMBOVAC PMV/POX, lyophilisat et suspension pour suspension injectable :

Titulaire : Fort Dodge Santé Animale, 22-24-26, avenue Marcel-Dassault, 37200 Tours.

Composition :

- lyophilisat : poxvirus vivant du pigeon, souche DD 10 ³,5 DICC50 ; excipient QSP 1 dose.

- suspension : virus inactivé de la maladie de Newcastle, souche LaSota > 7 log2 unités IHA (*) ; excipient QSP 1 dose de 0,2 ml.

Modèle destiné à la vente :

Boîte contenant 1 flacon de 50 doses de lyophilisat et 1 flacon de 50 doses de suspension : AMM no 679961 3.

Date de la décision : 20 mars 2007.


(*) 1 dose induit un titre moyen en inhibition d'hémagglutination de 7 log2 chez 10 poulets vaccinés.

Spécialité dénommée NOBIVAC TRICAT TRIO, lyophilisat et solvant pour suspension injectable :

Titulaire : Intervet International BV, Wim de Korverstraat 35, 5831 An Boxmeer, Pays-Bas.

Composition : calicivirus félin vivant atténué, souche F9 au moins 4,6 log1O UFP (*), virus herpès vivant atténué de type 1, souche G2620A au moins 5,2 log1O UFP (*), virus vivant atténué de la panleucopénie féline, souche MW-1 au moins 4,3 log1O DICC5O (**) ; excipient QSP 1 dose de 1 ml.

Modèles destinés à la vente :

Boîte de 5 doses de lyophilisat et de 5 doses de solvant : AMM no 679965 9 ;

Boîte de 10 doses de lyophilisat et de 10 doses de solvant : AMM no 679966 5 ;

Boîte de 25 doses de lyophilisat et de 25 doses de solvant : AMM no 679967 1 ;

Boîte de 50 doses de lyophilisat et de 50 doses de solvant : AMM no 679968 8.

Date de la décision : 20 mars 2007.


(*) UFP : unité formant plages. (**) DICC5O : dose infectieuse sur culture cellulaire.

Spécialité dénommée RIMIFIN 20 mg COMPRIMES CHIENS, comprimé :

Titulaire : Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing, Loughrea, Co. Galway, Irlande.

Composition : carprofène 20,000 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 149,423 mg.

Modèles destinés à la vente :

Boîte de 1 plaquette thermoformée de 6 comprimés sécables : AMM no 679699 7 ;

Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés sécables : AMM no 679700 5 ;

Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679701 1 ;

Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679702 8 ;

Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679703 4 ;

Boîte de 6 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679704 0 ;

Boîte de 7 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679705 7 ;

Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679706 3 ;

Boîte de 14 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679708 6 ;

Boîte de 18 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679709 2 ;

Boîte de 20 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679710 0 ;

Boîte de 1 plaquette thermoformée de 14 comprimés sécables : AMM no 679711 7 ;

Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679712 3 ;

Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679714 6 ;

Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679715 2 ;

Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679716 9 ;

Boîte de 6 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679717 5 ;

Boîte de 7 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679718 1 ;

Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679719 8 ;

Flacon de 6 comprimés sécables : AMM no 679720 6 ;

Flacon de 10 comprimés sécables : AMM no 679721 2 ;

Flacon de 14 comprimés sécables : AMM no 679722 9 ;

Flacon de 20 comprimés sécables : AMM no 679723 5 ;

Flacon de 28 comprimés sécables : AMM no 679724 1 ;

Flacon de 30 comprimés sécables : AMM no 679725 8 ;

Flacon de 42 comprimés sécables : AMM no 679726 4 ;

Flacon de 50 comprimés sécables : AMM no 679727 0 ;

Flacon de 60 comprimés sécables : AMM no 679728 7 ;

Flacon de 70 comprimés sécables : AMM no 679729 3 ;

Flacon de 84 comprimés sécables : AMM no 679730 1 ;

Flacon de 98 comprimés sécables : AMM no 679731 8 ;

Flacon de 100 comprimés sécables : AMM no 679732 4 ;

Flacon de 140 comprimés sécables : AMM no 679733 0 ;

Flacon de 180 comprimés sécables : AMM no 679734 7 ;

Flacon de 200 comprimés sécables : AMM no 679735 3.

Date de la décision : 20 mars 2007.

Spécialité dénommée : RIMIFIN 50 MG COMPRIMES CHIENS, comprimé :

Titulaire : Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing, Loughrea, Co. Galway, Irlande.

Composition : carprofène 50 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 373,558 mg. Modèles destinés à la vente :

Boîte de 1 plaquette thermoformée de 6 comprimés sécables : AMM no 679737 6 ; boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés sécables : AMM no 679738 2 ; boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679739 9 ; boîte de 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679740 7 ; boîte de 5 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679741 3 ; boîte de 6 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679743 6 ; boîte de 7 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679744 2 ; boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679745 9 ; boîte de 14 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679746 5 ; boîte de 18 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679747 1 ; boîte de 20 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679748 8 ; boîte de 1 plaquette thermoformée de 14 comprimés sécables : AMM no 679749 4 ; boîte de 2 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679750 2 ; boîte de 3 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679751 9 ; boîte de 4 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679752 5 ; boîte de 5 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679753 1 ; boîte de 6 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679754 8 ; boîte de 7 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679755 4 ; boîte de 10 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679756 0 ; flacon de 6 comprimés sécables : AMM no 679757 7 ; flacon de 10 comprimés sécables : AMM no 679758 3 ; flacon de 14 comprimés sécables : AMM no 679760 8 ; flacon de 20 comprimés sécables : AMM no 679761 4 ; flacon de 28 comprimés sécables : AMM no 679762 0 ; flacon de 30 comprimés sécables : AMM no 679763 7 ; flacon de 42 comprimés sécables : AMM no 679764 3 ; flacon de 50 comprimés sécables : AMM no 679766 6 ; flacon de 60 comprimés sécables : AMM no 679767 2 ; flacon de 70 comprimés sécables : AMM no 679768 9 ; flacon de 84 comprimés sécables : AMM no 679769 5 ; flacon de 98 comprimés sécables : AMM no 679770 3 ; flacon de 100 comprimés sécables : AMM no 679772 6 ; flacon de 140 comprimés sécables : AMM no 679773 2 ; flacon de 180 comprimés sécables : AMM no 679774 9 ; flacon de 200 comprimés sécables : AMM no 679775 5. Date de la décision : 20 mars 2007.

Spécialité dénommée : RIMIFIN 100 MG COMPRIMES CHIENS, comprimé :

Titulaire : Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing, Loughrea, Co. Galway, Irlande.

Composition : carprofène 100 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 747,115 mg.

Modèles destinés à la vente :

Boîte de 1 plaquette thermoformée de 6 comprimés sécables : AMM no 679776 1 ; boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés sécables : AMM no 679778 4 ; boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679779 0 ; boîte de 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679780 9 ; boîte de 5 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679781 5 ; boîte de 6 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679782 1 ; boîte de 7 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679783 8 ; boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679784 4 ; boîte de 14 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679785 0 ; Boîte de 18 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679787 3 ; boîte de 20 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679789 6 ; boîte de 1 plaquette thermoformée de 14 comprimés sécables : AMM no 679790 4 ; boîte de 2 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679791 0 ; boîte de 3 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679792 7 ; boîte de 4 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679793 3 ; boîte de 5 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679795 6 ; boîte de 6 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679796 2 ; boîte de 7 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679797 9 ; boîte de 10 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679798 5 ; flacon de 6 comprimés sécables : AMM no 679799 1 ; flacon de 10 comprimés sécables : AMM no 679801 6 ; flacon de 14 comprimés sécables : AMM no 679802 2 ; flacon de 20 comprimés sécables : AMM no 679803 9 ; flacon de 28 comprimés sécables : AMM no 679804 5 ; flacon de 30 comprimés sécables : AMM no 679805 1 ; flacon de 42 comprimés sécables : AMM no 679806 8 ; flacon de 50 comprimés sécables : AMM no 679807 4 ; flacon de 60 comprimés sécables : AMM no 679808 0 ; flacon de 70 comprimés sécables : AMM no 679809 7 ; flacon de 84 comprimés sécables : AMM no 679810 5 ; flacon de 98 comprimés sécables : AMM no 679811 1 ; flacon de 100 comprimés sécables : AMM no 679812 8 ; flacon de 140 comprimés sécables : AMM no 679813 4 ; flacon de 180 comprimés sécables : AMM no 679814 0 ; flacon de 200 comprimés sécables : AMM no 679815 7.

Date de la décision : 20 mars 2007.

Spécialité dénommée : ARRIVAL, solution injectable :

Titulaire : Schering-Plough Vétérinaire, 92 rue Baudin, 92300 Levallois-Perret.

Composition : florfénicol 300 mg ; excipient QSP 1 ml.

Modèles destinés à la vente :

Boîte de 1 flacon de 20 ml : AMM no 679939 8 ; boîte de 10 flacons de 20 ml : AMM no 679940 6 ; boîte de 1 flacon de 50 ml : AMM no 679941 2 ; boîte de 10 flacons de 50 ml : AMM no 679942 9 ; boîte de 1 flacon de 100 ml : AMM no 679943 5 ; Boîte de 10 flacons de 100 ml : AMM no 679944 1 ; boîte de 1 flacon de 250 ml : AMM no 679945 8 ; boîte de 10 flacons de 250 ml : AMM no 679946 4 ; boîte de 1 flacon de 500 ml : AMM no 679947 0 ; boîte de 2 flacons de 500 ml : AMM no 679948 7 ; boîte de 4 flacons de 500 ml : AMM no 679949 3 ; boîte de 5 flacons de 500 ml : AMM no 679950 1.

Date de la décision : 21 mars 2007.

Spécialité dénommée : GALLIMUNE SE + ST, émulsion injectable :

Titulaire : Merial, 29, avenue Tony-Garnier, 69007 Lyon.

Composition : Salmonella enteritidis phage type 4, inactivée 42 UPI (*), Salmonella thyphimurium, souche DT 104, inactivée 149 USA (**) ; excipient QSP 1 dose de 0,3 ml. Les concentrations sont exprimées en fonction du titre en anticorps obtenu lors du teste d'activité. Une unité (U) correspond à un titre en anticorps de 1.

Modèles destinés à la vente

Flacon de 1 000 doses : AMM no 679959 9 ;

Boîte de 10 flacons de 1 000 doses : AMM no 679960 7.

Date de la décision : 23 mars 2007.


(*) PI : pourcentage d'interférence. (**) SA : séroagglutination.

Spécialité dénommée : AQUAVAC VIBRIO SB INJECTION, suspension injectable :

Titulaire : Schering-Plough Vétérinaire, 92, rue Baudin, 92300 Levallois-Perret.

Composition : Listonella [Vibrio] anguillarum inactivée, souche 78 SKID RPS60 (*) 75 % après administration, Vibrio ordalii (= Listonella [Vibrio] anguillarum O2) inactivé, souche SC275 RPS60 (*) 75 % après administration ; excipient QSP 1 ml.

Modèle destiné à la vente :

flacon de 1 l : AMM no 679964 2.

Date de la décision : 30 mars 2007.


(*) RPS60 = pourcentage relatif de survie chez les vaccinés par injection lorsque, après épreuve virulente, la mortalité des témoins atteint 60 %.

Spécialité dénommée : AQUAVAC VIBRIO SB ORAL, émulsion buvable :

Titulaire : Schering-Plough Vétérinaire, 92, rue Baudin, 92300 Levallois-Perret.

Composition : Listonella (Vibrio) anguillarum inactivée, souche 78 SKID RPS60 (*) > 60 % après administration, Vibrio ordalii (= Listonella [Vibrio] anguillarum O2) inactivé, souche SC 275 RPS60 (*) > 60 % après administration ; excipient QSP 1 ml.

Modèle destiné à la vente :

Flacon de 1 l : AMM no 679963 6.

Date de la décision : 30 mars 2007.


(*) RPS60 = pourcentage relatif de survie chez les vaccinés par voie orale lorsque, après épreuve virulente, la mortalité des témoins atteint 60 %.

Spécialité dénommée : DOLOREX 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHEVAUX ET CHIENS, solution injectable :

Titulaire : Intervet International BV, Wim de Korverstraat 35, 5831 An Boxmeer, Pays-Bas.

Composition : butorphanol (sous forme de tartrate) 10 mg ; excipient QSP 1 ml.

Modèles destinés à la vente :

Boîte de 1 flacon de 10 ml : AMM no 679974 8 ; boîte de 1 flacon de 50 ml : AMM no 679975 4.

Date de la décision : 30 mars 2007.